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      上海中藥飲片質量追溯體系建設管理辦法

      來源: | 作者:協會行業部 | 發布時間:2023-04-14 | 743 次瀏覽 | 分享到:

      上海中藥飲片質量追溯體系建設管理辦法

      (試行)

       

      第一章 總則

      第一條 為貫徹落實《藥品管理法》、《上海市中醫藥條例》及《上海市中醫藥發展戰略規劃綱要2018~2035》有關精神,進一步保障人民群眾身體健康和用藥安全,推動實現本市中藥飲片質量工作再提升,上海中藥行業協會(以下簡稱協會)和上海市中醫藥學會(以下簡稱學會)共同發起上海中藥飲片質量追溯體系項目并制定本管理辦法。

      第二條 本管理辦法適用于溯源中藥飲片的生產、經營和使用單位。

      第三條 上海中藥飲片質量追溯體系建設(以下簡稱溯源工作)的具體工作包括制定《上海中藥飲片質量提升標準》和建設上海中藥飲片質量信息追溯系統。

      第四條 本市使用的溯源中藥飲片(以下簡稱溯源飲片)為溯源工作的實際產品。溯源飲片與普通飲片在價格、包裝和標識等方面應有所區別。溯源飲片產品外包裝和中包裝應標示溯源二維碼,直接接觸飲片的小包裝則標示“溯源飲片”字樣并啟用溯源飲片標識。

      第五條 生產溯源飲片的企業為溯源工作的責任主體。溯源飲片的生產經營企業僅限于本市的中藥飲片企業。溯源工作暫溯至中藥飲片生產批次。

       

      第二章 《上海中藥飲片質量提升標準》制定規則

      第六條 《上海中藥飲片質量提升標準》根據《中華人民共和國藥典》(2020年版)、《上海市中藥飲片炮制規范》(2018年版)、《七十六種藥材商品規格標準》[國藥聯材字(84)第72號文“附件”]并結合專家組對市場實際情況調研評估意見制定。

      第七條 《上海中藥飲片質量提升標準》由本市中藥、中醫醫療行業和高校的相關專家及中藥飲片企業質量、經營管理人員等會商制定。

      第八條 《上海中藥飲片質量提升標準》所收載的內容不得與《中國藥典》(2020年版)、《上海市中藥飲片炮制規范》(2018年版)及《七十六種藥材商品規格標準》中的有關內容相抵觸,且總體質量要求應不低于以上標準的質量要求。

      第九條 本市使用的溯源飲片應符合《上海中藥飲片質量提升標準》的質量要求。

      第十條 《上海中藥飲片質量提升標準》制定完成后,經上海中藥行業協會飲片專業委員會審議通過后在行業協會官網進行發布。

       

      第三章 上海中藥飲片質量信息追溯系統建設

      第十一條 協會牽頭建立全行業統一的中藥飲片質量信息追溯系統(以下簡稱平臺系統),實現網頁端和二維碼端的質量信息追溯查詢功能。

      第十二條 平臺系統應由IT專業技術人員進行日常運維,平臺系統服務商及企業的專業人員數量應與設備規模相適應。

      第十三條 平臺系統網頁端實行賬戶密碼登錄管理。

      第十四條 平臺系統網頁端賬戶實行分類授權管理。

      第十五條 生產溯源飲片的企業應將溯源信息數據接入平臺系統。

      第十六條 溯源信息數據應至少覆蓋中藥材生產、中藥材流通、中藥飲片生產三個主要環節。

      第十七條 協會有權對相關溯源信息數據進行合理的使用。

      第十八條 協會與平臺系統服務商有義務做好相關溯源信息數據的保密工作,對溯源信息數據應實行專人管理,未經授權不得向第三方透露。

      第十九條 生產溯源飲片的企業應向協會進行備案,填寫并提交紙質版和電子版《溯源中藥飲片備案表》(以下簡稱“備案表”),協會和學會組織相關專家定期或不定期對備案表進行形式審查和內容審查,在審查過程中若有異議,協會可組織相關專家赴溯源飲片的藥材產地進行核查。備案品種審查通過后將在行業協會官網予以公布并告知相關備案企業。

      第二十條 備案品種審查通過后,相關備案信息如有變更,備案企業應及時(一般在三個月以內)加以更新并向行業協會報備。

      第二十一條 對相關專家所屬企業進行備案審查時,該專家應當進行回避。

       

      第四章 日常管理

      第二十二條 協會商學會組建溯源工作領導小組負責指導日常管理工作,組建溯源工作小組和溯源專家庫進行日常管理及核查工作。

      第二十三條 本市政府各相關監管部門可定期或不定期對生產經營企業的備案材料、上傳的溯源信息數據、產品品質等進行核查,也可委托協會牽頭組織進行核查工作,核查結果及時反饋給衛生、藥監、醫保、中藥質控辦等相關管理部門。

      第二十四條 在日常管理、核查過程中,如發現有溯源信息數據不真實、飲片質量不達標等情況,該生產經營企業將被列入協會溯源飲片企業不良記錄。

       

      第五章 附則

      第二十五條 本管理辦法的最終解釋權歸上海中藥行業協會和上海市中醫藥學會。

       

       

       

       


      溯源管理
      Traceability management
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