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      定制膏方加工質量管理規范

      來源: | 作者:協會秘書處 | 發布時間:2023-09-25 | 199 次瀏覽 | 分享到:

      定制膏方加工質量管理規范

      1 范圍

      本文件規定了定制膏方加工場地、設施、用具、崗位人員,以及加工前期準備、工藝、管理和行業自律管理要求。

      本文件適用于上海市取得藥品生產或經營許可證的中藥飲片生產和零售企業。

      本文件所指的膏方為內服制劑。

      2 規范性引用文件

      下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB 5749  生活飲用水衛生標準

      TSG21—2016  固定式壓力容器技術監察規程

      YBB00132002  藥用復合膜、袋通則

      中華人民共和國藥典 (現行版)

      藥品經營質量管理規范 (原國家食品藥品監督管理總局令第28號

          上海市中藥飲片炮制規范 (現行版)

      3 術語和定義

                下列術語和定義適用于本文件。

      3.1煎膏劑(膏滋)tonic herbal paste

      將中藥飲片用水煎煮,取煎煮液去渣濃縮,加煉蜜或糖制成的半流體劑型。

      3.2定制膏方(簡稱膏方)  tonic herbal paste customization

      將中醫辨證施治,一人一方的處方藥料,經過浸泡、煎煮、沉淀、濃縮、收膏等多道工序制作成膏滋的過程。

      3.3清膏  qing gao

      中藥飲片用水煎煮,濾過,濾液濃縮至規定的相對密度,即得清膏。

      3.4藥料  herbal medicine

      本文件所指藥料為膏方的大料(中藥飲片);細料(人參、冬蟲夏草、楓斗等貴細藥材);膠類(阿膠、鹿角膠、龜甲膠、鱉甲膠等)和藥食同源品種(黑芝麻、核桃仁等)的統稱。

      3.5貴細藥材precious fine medicinal materials

      又稱細料,是指療效顯著、價格昂貴、資源相對稀缺的中藥材。

      3.6輔料  traditional Chinese medicineexcipients

      本文件所指的輔料為冰糖、麥芽糖(飴糖)、蜂蜜、木糖醇、黃酒、蔗糖、紅糖等。

      3.7浸泡immersion

      將大料裝入藥袋或直接置于潔凈不銹鋼等容器內浸潤,令其充分吸收膨脹的方法。

      3.8煎制 decoction

      將藥料放入煎藥機(煎藥鍋),加水煎煮,并保持微沸,取汁的方法。

      3.9沉淀precipitation

      將藥液靜置澄清,取上清液,過濾,取濾液的方法。

      3.9濃縮concentration

      在沸騰狀態下,攪拌,去沫,經傳熱過程,將水蒸氣揮發,濃縮藥液至清膏。

      3.10 收膏 paste collection

      經烊化的膠類藥與輔料(以麥芽糖、冰糖、蜂蜜為佳)置于清膏中,經小火慢慢熬煉,不斷攪拌,直至能扯拉成旗或滴水成珠(將膏汁滴入清水中凝結成珠而不散) 形成膏滋的方法。

      3.11灌裝涼膏cool paste filling

      將膏滋倒入潔凈干燥盛器中,置潔凈陰涼區域,待完全冷卻后,加蓋的方法;或將膏滋倒入膏體包裝機的料斗,熱灌于包裝袋內封口的方法。

      4 基本要求

      4.1 場地要求

      4.1.1企業應設置獨立的定制膏方加工區域,其場所應與飲片生產經營場地分隔,周邊環境衛生安全,無廢氣、廢水、垃圾等污染源,加工過程中產生的廢棄物應及時清理。

      4.1.2加工區域布局合理,能防止作業差錯和交叉污染。應設有浸泡、煎制、沉淀、濃縮、收膏、包裝、涼膏、清洗等功能區域,有明顯的分區標識,實行定置管理,不應放置與加工無關的物品。

      4.1.3加工場所整潔衛生,地面、墻面、頂壁應平整、潔凈、無污染、易清潔,不易發霉和脫落。管道、燈具、風口等設施的設置應便于清潔,有安全消防等防護措施,有給排水、通風、防塵、防動物昆蟲侵入等設施。

      4.1.4加工場地面積應與加工業務規模相適應,煎熬膏方場地不應小于20 m2,涼膏場地不應小于5 m2。

      4.1.5加工場地應加裝紗門、紗窗、門簾等防止昆蟲及其它動物侵入的設施。

      4.1.6涼膏間為膏方冷卻場所,應保持清潔衛生,配有空調、紫外線滅菌燈、溫濕度計等控溫控濕和滅菌消毒設施,設有膏方傳入的傳遞窗。

      4.2 設備設施

      4.2.1企業應根據膏方加工業務規模和操作要求,配備必要的煎藥設備。煎藥設備應按運行狀態設置狀態牌。

      4.2.2密閉式壓力煎藥機一般應具備自動擠壓功能,自動擠壓裝置的電機功率應不小于40W,大于30升的煎藥機壓力表應按TSG 221-2016相關規定定期檢測。

      4.2.3直接與藥物接觸的膏方加工容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的材料,不應使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定期更換。

      4.2.4敞口煎藥和濃縮鍋宜選紫銅、不銹鋼鍋或不銹鋼蒸汽加熱隔套鍋等;其容積大小應能滿足加工處方量的工藝要求。

      4.2.5每一料加工結束,煎藥設備、容器具、煎藥袋等應及時清洗干凈;配備熱水器裝置,膏體包裝機料斗應使用熱水清洗,防止混藥和交叉污染。

      4.2.6盛裝膏滋的罐、瓶、盒等容器材料符合國家有關規定,應清潔、干燥、不留有水分,容器洗凈后放人烘箱烘干,妥善存放備用。分裝膏滋的復合膜材料應當符合國家藥品包裝材料標準,有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。

      4.3 崗位設置及要求

      4.3.1提供定制膏方加工服務的飲片生產企業以及零售企業,應設有獨立的加工管理部門,并配置相關崗位人員,包括:

      a)  加工部門負責人。具有三年以上膏方加工工作經歷和管理經驗,具有藥學或中藥學大專及以上學歷,或者具有執業藥師或中藥師及以上專業技術職稱,具體負責煎藥業務指導、質量監督及組織管理工作。

      b)  質量員。具有中藥學中專及以上學歷或者具有中藥學專業初級及以上專業技術職稱,具體負責加工質量管理。

      c)  處方調配過程中的審方、調配、復核人員。符合GSP管理的相關要求,同時按照藥品零售從業人員要求,要經GSP必要的上崗前培訓和繼續培訓。

      1)  審方人員:執業中藥師或者具有中藥師及以上專業技術職稱;

      2)  調配人員:具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調劑員資格;

      3)  復核人員:具有飲片鑒別經驗,且具有中藥師及以上專業技術職稱或者中級及以上中藥調劑員資格。中藥老藥工從事調配復核崗位工作的,具有20年以上中藥崗位工作經驗。

      d)  膏方加工崗位的操作人員。應經定制膏方相關專業知識和操作技能的崗位培訓,上崗前培訓和繼續培訓。

      4.3.2企業應結合實際加強崗位培訓,明確崗位操作和管理要求,并作好培訓記錄備查。

      4.3.3處方調配、復核與煎藥、煎膏的崗位操作人員,上崗前及每年度應進行健康體檢,建立健康檔案,持健康證上崗?;加袀魅静?、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的,不應從事相關工作。煎藥和煎膏操作人員在崗時應保持個人衛生,穿戴整潔工作服(帽),不準許留長指甲,不涂指甲油、不佩帶飾品。

      5 加工準備

      5.1 飲片及細料、輔料的采購管理

      5.1.1企業應依法合規經營,加強定制膏方所用飲片、輔料及細料的采購管理,原輔料供應商應具備相應的資質條件,進貨、驗收和使用應有完整的記錄

      5.1.2定制膏方使用的中藥飲片應符合《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“中國藥典”)和《上海市中藥飲片炮制規范》(以下簡稱“上海炮規”)的質量標準。

      5.1.3承接醫療機構定制膏方委托加工的飲片生產企業,應使用自產飲片,不得外購中藥飲片中間產品或成品。涉及用于中藥飲片配方并具有藥品批準文號的品種,應由醫療機構向有資質的供應商采購。企業可接受醫療機構委托開展相關品種驗收、養護等工作,存放于醫療機構代煎配暫存庫,按委托方對品種、規格、品牌等特定要求,開展后續的膏方調配和定制加工服務。受托企業應加強管理,建立和完善進銷存臺賬和批號跟蹤記錄。企業應與委托醫療機構、供應商簽訂協議,明確各自的質量責任。

      5.1.4承接醫療機構委托的飲片零售企業,定制膏方使用的中藥飲片由醫療機構按照法律法規要求,從中藥飲片生產企業或批發企業購進。零售企業不得改變經營方式,不得向醫療機構銷售中藥飲片。其購進的中藥飲片可委托該企業開展驗收、養護等工作,存放于符合GSP條件的飲片倉庫,開展后續的調配和膏方加工服務。受托企業應加強管理,做好飲片進出庫記錄臺賬和批號跟蹤管理,企業應與委托醫療機構、供應中藥飲片的生產或批發企業簽訂協議,明確三方各自的質量責任。

      5.1.5貴細料應有收發使用臺賬、雙人復核;加工時按處方要求的規格和計量準確投料。

      5.2 處方調劑

      5.2.1處方應按GSP要求,由具備相應資質的人員進行審核、調配和復核。調配與復核,不應由同一個人操作。

      5.2.2調配人員應按處方進行調配,做到劑量正確無差錯,總劑量誤差應不大于±2%。

      5.2.3復核人員應對已完成調配的處方進行核對,如發現錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調配差錯現象,應發還調配人員重新調配,已調配的不符合質量要求的藥品不準許重新使用。處方調配后未經復核的不準許進入加工工序。

      6 工藝要求

      6.1 飲片浸泡

      浸泡(煎煮)用水應符合GB 5749要求(以使用40℃以下溫水浸泡為宜),按藥料6—8倍量水將藥料完全浸沒,一般以超出藥面10-500px為度。浸泡時間:常壓煎汁(傳統銅鍋等敞口煎煮)浸泡時間應≥6h;使用密閉式加壓煎藥機煎汁的浸泡時間應≥8h 。

      6.2 輔料、膠料處理

      對處方要求使用的輔料、膠料等,用黃酒或合適的溶媒浸泡、攪拌至充分烊化后,用80-100目篩網過濾后備用。

      6.3 煎制

      6.3.1藥料應煎煮兩次(汁)。使用常壓煎汁(用傳統銅鍋等敞口煎煮),頭汁煎煮時間≥1h,二汁煎煮時間≥0.5h(以上時間指煮沸后開始計時),最后壓榨取汁;使用密閉式加壓煎藥機煎汁,煎煮時間煮沸后≥1h。對處方藥量較大,設備容積無法實現同時煎煮的,藥料調配后應充分拌勻均分,分鍋(機)煎煮,合并煎液。

      6.3.2貴細料投料前應雙人復核,確認無誤后由雙人投料,并按照處方要求分別處理〔或打細粉后混入膏滋中,或單獨用小鍋煎煮等〕。貴細藥料應煎煮2-3次,分別取汁,汁水合并過濾備用。貴細料藥渣(粉碎入藥除外)顧客要求返還的,應妥善包裝和保存,交還顧客。

      6.4 沉淀

      藥液用篩網粗濾(根據不同的藥物使用24-40目篩網),靜置6h以上;或將濾液冷卻至常溫,靜置2h以上,使之充分沉淀;也可將藥汁過濾,趁熱適當濃縮成半清膏(為方便沉淀、再過濾,半清膏不宜濃縮得過于稠密),靜置沉淀。取經沉淀后的上清液,用80-100目的篩網過濾。

      6.5 濃縮

      濾液置潔凈的鍋內濃縮,在濃縮過程中,不斷撇除浮起的泡沫;藥汁經濃縮去除大部分水分后,兌入貴細料的煎汁,繼續加熱濃縮至稠厚狀,即得“清膏”。濃縮過程中,注意掌握火候,適度攪拌,防止濃縮液暴沸溢出及藥液粘鍋底燒糊結焦,影響成膏質量。

      6.6 收膏

      在清膏中加入處方中規定的糖和膠類(制備后趁熱加入),繼續加熱,充分攪拌以免粘底起焦。在收膏即將完成時,兌入細粉藥及其他備用物料,邊加邊攪直至成膏。成膏的判斷:藥汁在竹片(鏟)上“掛旗”或在加水的容器中滴水成珠。

      6.7 灌裝

      趁熱將膏體倒入潔凈容器(不可馬上加蓋)或膏體包裝機料斗內分裝,每料膏滋的外包裝上應貼有消費者的信息標簽。

      6.8 涼膏

      分裝后的膏滋應置于涼膏間冷卻并儲存。涼膏間溫度應保持在20℃以下,相對濕度應保持在35~75%。每天進行不少于兩次,每次0.5h以上的紫外線消毒,并做好記錄。

      6.9 質量控制

      應對包裝好的定制膏方進行質量控制,滿足以下要求方可發出:

      a)  膏滋外觀:應無焦臭、異味、無糖的結晶析出。

      b)  裝量差異:每袋分裝均勻,裝量差異控制在±5%以內;

      c)  包裝質量:包裝袋封口平整完好,無滲漏,無污染。

      d)  不溶物檢查:取膏滋5ml,加熱水200ml,攪拌使其溶解,放置3min后觀察,不應有焦屑、藥渣等異物。

      7 加工管理

      7.1 過程管理

      7.1.1企業應結合實際制定膏方加工工藝操作規程,管理人員和操作人員崗位職責,安全、衛生制度和主要加工設備的操作規程(SOP)等質量管理制度。主要管理制度和操作規程應在加工場所醒目處張貼,明確膏方加工各環節的崗位職責和工藝操作要求,組織員工培訓、執行并考核。

      7.1.2落實加工全過程質量管控,建立質量追溯機制。手工處方轉化為電子處方的,企業應設立審核權限。每張處方應編號、登記、編制加工流轉單,并隨調配和加工工序全程流轉。

      7.2 記錄管理

      7.2.1膏滋方調配(審核、調配、復核)、浸泡、煎制、收膏、包裝、發放各環節的操作人員,操作時應核對處方和加工流轉單內容,及時在有關欄目中做好操作記錄并簽章。

      7.2.2 膏方加工流轉單應真實記錄浸泡、煎制、沉淀、濃縮及另煎藥物時間等主要加工工序的操作情況。

      7.2.3實行計算機工序實時掃碼管控的,崗位操作人員工號代碼的設定應做到唯一性,系統能滿足膏方加工過程的信息采讀。

      7.2.3膏方加工原始記錄應真實完整、準確有效、可追溯。企業應妥善保存膏方加工的處方、原始記錄憑證(含電子記錄)等,存檔時間不少于二年。

      7.3 考核機制

      7.3.1企業應建立定制膏方質量管控和評估考核機制,做好企業加工服務質量的日??己?,在自查自評基礎上做好年度總結統計工作。

      7.3.2企業應對加工服務過程中發生的投訴建議、不良反應和質量問題及時分析處理,并按規定報告協會及有關監管部門。

      8 行業自律管理

      8.1定制膏方加工單位應嚴格執行本文件,堅持誠信經營,確保定制膏方貨真價實,保證質量,讓消費者滿意和放心。

      8.2協會應根據本文件要求制定《現場評估檢查細則》,明確以下事項:

      a)  企業申請。每年9月定制膏方開爐前,向協會提交《定制膏方加工單位申請表》,并就執行本文件各項要求作出書面承諾。

      b)  靜態檢查。協會組織有關專家按照《現場評估檢查細則》進行現場檢查,符合要求的發放“上海中藥行業定制膏方團標承諾執行單位”證書(有效期至發證一年內),在相關媒體和協會網站公示,并報有關監管部門備案。

         c)  動態檢查。定制膏方加工期間,協會組織有關專家對相關單位進行動態檢查,并接受社會監督舉報。違規企業限期整改,拒不整改或造成嚴重質量后果的取消團標執行承諾單位的資質,在相關媒體和協會網站予以通報并將有關情況報相關監管部門處理。

       




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