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      上海中藥行業零售藥店中藥煎藥服務管理規范

      來源: | 作者: 協會行業部 | 發布時間:2019-11-29 | 1503 次瀏覽 | 分享到:


      第一章 總則

           第一條 代客煎藥是中藥行業的傳統服務項目。為加強行業自律,規范中藥煎藥管理,提高代煎服務質量,根據藥品管理法規的有關規定和要求,制定本規范。

           第二條 本規范適用于為顧客配方提供代煎服務的中藥飲片零售企業(以下簡稱藥店),如藥店同時承接醫療機構委托煎藥業務的應按照《上海中藥行業中藥煎藥質量管理規范》的相關要求執行,并申請取得“醫療機構委托中藥煎藥加工資質單位”證書。

           第三條 藥店應嚴格執行本規范,堅持誠信自律,保證湯劑的煎煮質量和患者的用藥安全。

      第二章 場地設施和加工用具要求

              第四條  設有獨立的煎藥區域,煎藥場所與經營場地隔離,周邊環境衛生安全,無廢氣、廢水、垃圾等污染源。

      第五條 煎藥間布局合理,場地面積和設備設施與代煎加工服務量相適應(一般應不小于20平方米),能防止作業差錯和交叉污染,滿足實際操作和管理需要。設有浸泡、煎煮、包裝、清洗等功能區域,有明顯的分區標識,實行定置管理。需要進行臨方炮制的,應按行業的有關規范要求制定管理制度,配置相應的輔料和器具,做好炮制記錄。

      第六條 煎藥間地面、墻面、頂壁應平整,易清潔,不易發霉和脫落;管道、燈具、風口等設施的設置應當便于清潔;有安全消防等防護措施和進排水、通風、防塵、防動物昆蟲侵入等設施。

      第七條 藥店應根據代煎服務量和工藝操作要求,配備必要的煎藥設備以及量杯(筒)、過濾、計時、搗碎加工等輔助器具。直接與藥物接觸的煎藥加工容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的材料,不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功并定期更換。

      第八條 加強煎藥設備的維護保養和分類管理,確保設備完好和運行安全,設備應當有明顯的狀態標識;計量器具、監測器具應按質量技術監督部門規定定期校驗,有合格標志。不合格的器具不得使用。

      第九條 煎藥場地應保持整潔衛生,不得放置與煎藥業務無關的物品,煎藥過程中產生的廢棄物應及時清理;每劑煎藥結束,應及時洗凈煎藥袋及煎藥、包裝設備和容器具,嚴防混藥和污染;每天煎藥結束按規定做好清場衛生工作。

      第十條 煎藥間應當定期進行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換,并符合《食品工具、設備用洗滌衛生標準》(GB14930.1)和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛生標準》(GB14930.2)等有關衛生標準和要求,不得對設備和藥物產生腐蝕和污染。

      第三章 崗位人員要求

             第十一條 煎藥質量員應具有中藥學初級以上技術職稱或中藥學中專以上學歷,負責藥店的煎藥質量管理。  

      第十二條 中藥代煎的處方調配過程中,對于中藥飲片處方的審核、調配與核對等人員的資質,應當符合GSP管理的相關要求。

      (一)審核人員:處方的審核人員應有中藥師以上藥學專業技術任職資格。

      (二)調配人員:處方調配人員應具有初級以上中藥學專業技術任職資格,或中藥調劑員資格,或中藥學中專以上學歷。

      (三)核對人員:處方調配核對人員應具備飲片鑒別經驗,且具有中藥學專業職稱或中藥調劑員資格;中藥老藥工從事調配核對工作的,應具有20年以上中藥崗位工作經驗。

      第十三條 煎藥崗位的操作人員應參加協會組織的中藥煎藥或定制膏方崗位培訓;每年還應接受不少于8小時的崗位技能復訓,復訓由企業自行組織,并做好培訓記錄。

                第十四條 煎藥崗位操作人員上崗前及每個年度應進行健康檢查,并建立健康檔案,患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的,不得從事相關崗位工作。煎藥操作人員在崗時要穿戴工作服(帽),保持個人衛生,不得留有長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。

      第四章 機器煎藥操作要求

                 第十五條 機器煎藥工藝流程圖

           

         第十六條 待煎中藥應置入清潔的專用煎藥袋,放潔凈容器內先行浸泡,浸泡(煎煮)應當使用符合國家衛生標準的飲用水。浸泡時間一般不少于40分鐘,浸泡過程中應攪動或擠壓藥料1-2次,使之浸泡充分。有特殊要求(先煎、后下、烊化、另煎等)的藥物另行處理。

      第十七條 浸泡(煎藥)的用水量為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發量及煎煮后所需藥液量的總和?;?、草類和解表藥等可酌減水量,吸水性強或煎煮時間較長的調理滋補藥等應適當增加水量。經驗估量一般浸沒藥袋2-125px為宜,或所需藥液總量的1.2-1.5倍量加水。浸泡容器應與藥物量匹配,保證藥物完全被水浸沒。

              第十八條 浸泡后的煎藥袋連同浸藥液置入煎藥機內,煎藥機容積應與煎煮藥物和水量匹配,既要保證藥物壓置于液面以下,也不應超過釜體容積的3/4~4/5液面。煎煮溫度和時間應根據不同的煎煮設備及所煎中藥的質地、藥性而確定。

        (一) 解表藥、芳香類藥:溫度105℃-110℃(壓力<0.1Mpa),煮沸后煎15-20分鐘。

        (二) 一般治療藥:溫度110℃-115℃(壓力 <0.1Mpa),煮沸后煎20-30分鐘。

        (三)調理滋補藥:溫度115℃-120℃(壓力<0.1Mpa),煮沸后煎40-60分鐘。

        (四)藥料要充分煮透,煎煮過程中應對藥物進行不少于2次的擠壓放松,提高煎出率。煎煮達到要求后,壓榨放液至包裝機貯液筒內,適當冷卻后進行包裝。

            第十九條 凡有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的,應當按規定或醫囑操作并作好原始操作記錄。有特殊煎煮要求的藥物在煎煮前應先行浸泡,浸泡時間不少于40分鐘。

        (一)先煎:先煎藥物應按《上海市中藥飲片炮制規范》的相關要求執行,一般先煎藥物應在煮沸15-30分鐘后,再與其它藥物同煎。除要求先煎時間較長的藥物外,使用壓力機器煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。

        (二)后下:藥物應浸潤后再煎煮。將煎好的藥汁注入液體包裝機加熱煮沸,再加入后下藥物煎煮3-5分鐘;也可另煎后下藥物,將藥汁兌入已煎好的藥汁。

        (三)包煎:將需包煎的中藥裝入專用包煎袋,扎緊后與其它藥物同煎,可分若干小包均勻分布于藥物之中同煎。

        (四)另煎:根據貴重細料等藥性的特點確定煎煮時間,用水適量,壓榨取汁過濾后兌入已煎好的藥汁。細料藥渣應留存,按顧客要求予以返還。

        (五)烊化:煎好的藥汁注入包裝機液筒后,將要烊化之膠類或粉狀類藥物置于藥汁中加熱煮沸,同時不斷攪拌,使之溶化即可。

        (六)煎湯代水:該類藥物先煎15-25分鐘后,至藥液適量,過濾、去渣、用藥湯代水,再煎其它藥物。

        (七)沖服:可將沖服藥交顧客自行調入藥汁或開水中沖服。

            第二十條 煎藥劑量根據兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升,成人每劑300-400毫升,每劑按兩份等量分裝。處方對劑量另有要求的應遵醫囑。

            第二十一條 機器煎藥應嚴格控制壓力和溫度,防止超壓超溫、藥液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的飲片和藥液禁止藥用。

            第二十二條 煎煮毒性或外用中藥時,煎藥器具上應標有明顯標記,設備器具使用后應及時洗凈,并經沸水煮后再用。煎煮有特殊氣味、顏色較深的藥物,煎煮器具要浸泡清洗,防止串味、串色。

            第二十三條 本規范機器煎藥操作要求適用于常用的密閉式壓力煎藥機,常壓煎藥機等其他設備應參照制造商提供的使用說明操作。凡需對機器煎藥操作工藝進行改進,企業應對相關設備和改進工藝進行質量驗證,形成驗證報告和文件,報協會備案。使用傳統手工方法煎煮中藥的,應參照《上海市中藥飲片炮制規范》(現行版)附錄 “中藥湯劑煎法”的要求操作。  

           第二十四條 使用液體包裝機分裝藥液,每劑藥液量應符合本規范或處方規定的要求,每袋分裝劑量應當均勻;煎出藥液明顯超量時,應加熱濃縮至所需劑量后再進行分裝。分裝藥液的復合膜材料應當符合國家藥品包裝材料標準,有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。外用藥應使用紅底白字標識,與內服藥進行嚴格區分。

           第二十五條 藥液分裝后應置于陰涼通風處存儲,必要時需冷藏。分裝的藥液每袋應貼有患者信息的標簽,并隨附有中藥湯劑的服用和儲存說明。發藥時應根據處方和煎藥加工流轉單,認真核對客戶姓名、帖數、劑量、編號等加工信息,作好發藥記錄并簽字。

           第二十六條  主要質量技術標準

         (一)中藥飲片質量標準:符合《中華人民共和國藥典》一部(現行版)及《上海市中藥飲片炮制規范》(現行版)的規定。

         (二)煎藥機煎液包裝膜材質:PET/ PE耐高溫、無毒,符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復合膜通則規定要求。

         (三) 湯劑的質量標準:

          1、藥料煎透度:汁濃味厚,色澤均勻,無可見異物。檢查莖、根塊類藥渣應無白心、無硬心。

      2、藥液裝量:每袋分裝均勻,裝量差異不大于±5%。

          3、包裝質量:藥液包裝袋封口平整完好,無滲漏,無藥汁污染。

      第五章 煎藥管理要求

             第二十七條  嚴格執行新版GSP管理規范,加強中藥飲片進、銷、存的質量管理,規范中藥配方操作。

      第二十八條 根據本規范要求,藥店應結合實際制定煎藥質量員、煎藥操作人員崗位職責;煎藥安全、衛生制度及機器煎藥和相關設備的標準操作程序(SOP)。煎藥安全、衛生制度和機器煎藥工藝流程圖應在煎藥場所醒目處張貼。

             第二十九條 加強煎藥過程的質量管理,建立健全煎藥質量追溯機制。每方(劑)煎藥應當有一份反映煎藥各個環節的操作記錄,操作記錄(煎藥流轉單)至少應具有以下幾項內容:

      (一)處方登記編號、加工日期、患者姓名等基本信息;

      (二)代煎中藥的處方帖數和分裝袋數;

      (三)中藥處方調配過程中審方、配方、校對人員的簽字;

      (四)中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間;先煎后下藥物的煎煮時間;浸泡、煎煮、包裝、發藥等相關操作人員的簽字;

      第三十條 煎藥操作人員在浸泡、煎煮、包裝、發藥時應當認真核對處方有關內容,及時在操作記錄(煎藥流轉單)有關欄目中做好記錄并簽名。原始記錄應做到真實完整、準確有效、可追溯。企業要積極探索運用現代信息技術,推進中藥煎藥服務的全過程信息化管理,提升企業的管理水平。

             第三十一條 藥店應加強煎藥加工服務質量的崗位考核,定期對煎藥服務質量進行評估檢查,征求收集客戶意見和反映。發現煎藥質量問題和不良反應,應及時分析處理,并報告有關部門。

      第六章 附則

            第三十二條 本規范自發布之日起施行,協會2017年5月制定的《零售藥店中藥煎藥服務管理規范》同時廢止。

            第三十三條 本規范由上海中藥行業協會負責解釋。

       

      上海中藥行業協會

        2019年11月

       


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